IEC 60601-1, A2:2020 對產品設計影響的主要差異
IEC 60601-1, A2版本通過更新過時的資料、提供更多定義及更正或澄清技術問題,以改善先前版本的要求。 它包含了許多較小的修正(見表),可能導致先前認證的設備不符合新版的要求。
IEC 60601-1, A2版本合併了IEC 62368-1:2018的標準要求以作為 IEC 60950-1:2005+AMD1:2009+AMD: 2013的替代要求,作為操作者的電氣保護方式 (MOOP)。此標準版本取代了不再維護的IEC 60950-1,最終將導致市場上不再接受IEC 60950-1之認可組件。
其他更新的標準參考包含了以下內容:
- 風險管理:ISO 14971:2019
- 醫療器材軟體: IEC 62304:2006+AMD1:2015(IEC國際電工協會/國際電工委員會)
- 可充式鋰電池及電池組:IEC 62133-2
- 雷射激光產品:IEC 60825-1:2014
- 平行標準:2020年版本
IEC 60601-1, A2: 2020版本變化影響之主要標準要求,如下 |
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章節3 |
條文及定義 |
更新的條文及定義(與ISO 14971:2019一致) |
章節7 |
識別、標記、文件 |
更改了對安全標誌、IP分類、電池組、電源開關、指示燈顏色之要求 |
章節8 |
電氣危害之防護 |
對接觸電流,保護方式包括漏電距離/間隙,最大值【最大限度】,電源電壓,工作電壓,除顫防護和能源節約,電源保險絲/過電流保護裝置之要求的變更/說明 |
章節9 |
機械危害之防護 |
對壓力容器及受壓部件以及支援系統(拉伸安全係數,由於人員加載引起的動態力)之要求的變更/說明 |
章節11 |
溫度過高及其他危害之防護 |
防火裝置結構要求的變更 |
章節13 |
危害情況及故障條件【失效狀況】 |
添加了新表格要求,用於可能接觸但不打算在設備操作中接觸的可觸及部件的溫度限制 |
平行標準更新如下:
平行標準與 IEC 60601-1 Ed.3+AMD 1+AMD 2 |
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IEC 60601-1-2 Ed.4+AMD1 |
電磁相容性- 要求及測試 |
IEC 60601-1-6 Ed.3+AMD1+AMD 2 |
可用性評估
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IEC 60601-1-8 Ed.2+AMD1+AMD2 |
警報系統的一般要求、測試及指南 |
IEC 60601-1-9 Ed.1+AMD1+AMD2 |
環境意識設計/【環保設計】(僅行政更新) |
IEC 60601-1-10 Ed.1+AMD1+AMD2 |
生理閉迴路控制器的開發 |
IEC 60601-1-11 Ed.2+AMD1 |
家庭保健環境中所使用的醫療電氣設備及醫用電氣系統【醫電系統】 |
IEC 60601-1-12 Ed.1+AMD1 |
用於緊急醫療服務環境之醫用電氣設備及醫用電氣系統 (僅行政更新) |