醫療設備

幾十年來，Eurofins E&E 一直是頂級製造商醫療設備產品安全，電磁兼容（EMC），和性能檢測的重要資源。

原因如下:

• Eurofins E&E 是第一家OSHA授權的醫療設備NRTL 。
• MET認證的醫療產品已被醫療器械買家普遍認可。
• Eurofins E&E 對整個北美地區的醫院的高端醫療設備進行檢查（如MRI和CT掃描儀）。
• MET得到國家監管機構的認可：美國的OSHA和加拿大SCC。

Eurofins E&E 對醫用電氣設備認證測試以下：

• 美國和加拿大產品安全符合性
• EMC兼容性
• FDA指導文件和FDA批准的一致標準，包括IEC 60601，AAMI和ASTM標準。
• 電氣輪椅的ANSI / RESNA/ FDA和歐洲EN12184的要求

了解一個新的自願程序來測試醫療器械的RFID磁化率。

產品安全認證

MET認證的醫療產品已經在美國和加拿大被普遍接受，MET按以下標準測試和認證

• UL 60601-1
• AAMI ES60601-1
• CSA C22.2 No. 601.1

對於國際安全認證要求，Eurofins E&E 按以下標準測試和認證：

• EN 60601-1
• EN 60601-2-XX
• IEC 60601-1
• IEC 60601-2-XX

The 60601系列標準包含60601-1 and 60601-2-XX. 第1部分適用於所有的醫療產品，而第2部分是特定類型的醫療裝置的具體要求。第二部分有四十多個標準。 –XX表示從 1 到 40+,代表第2部分標準。

EMC

Eurofins E&E對大多數醫療設備進行的EMC測試通常是按照EN/ IEC60601-1-2的標準。為特定的設備對60601-1-2的要求做的添加或變更也是適用的，並會適當的公佈到EN / IEC60601-2-XX中。

• ANSI ISO 14708-3 – Implants for surgery – Active implantable medical devices – Part 3: Implantable neurostimulators

“我感謝你們在我上個星期四拜訪關於我們MC-6A高頻單元220V版本浪湧抗擾度測試時候的熱情款待和一如既往的優良服務。這是一個非常愉快的經歷，你們可以信任我我將會抓住每一個推薦 Eurofins E&E 的機會。

我們將再次很快就會需要檢測服務，為我們打算開發和製造的兩個新的項目。基於與 Eurofins E&E 非常愉悅的合作關係，我們不會去考慮其他地方。

再次感謝您 – 不同於您的商業競爭 – 非常順暢的進行安全測試。 ”

Dennis Karol, 生產主管及質量管理體系實施者
Macan 製造公司

CB體系

Eurofins E&E 是醫療電子產品的國家認證機構（NCB），國際認證機構體系的認證機構測試實驗室（CBTL），或CB體系。我們的測試報告和證書得到了50多個國家的認可。

公告機構

Eurofins E&E 與認證機構密切合作，以協助客戶滿足醫療器械指令93/42/ ECC的要求。我們擁有必要的專業知識來加快您的產品及時進入歐洲市場。

性能測試

作為一個獨立的第三方測試實驗室，Eurofins E&E 把大量的技能和資源投入在您醫療器械的性能和對比測試工作中。 Eurofins E&E 提供以下測試：

• 全範圍的性能測試，包括功能性，能源效率，耐用性，可靠性，及更多
• 按照許多FDA指導文件，AAMI和ANSI標准進行的全系列的性能測試
• 特殊測試以建立或驗證新的醫療設備的要求。
• 許多特殊的醫療設備獨特的測試設施，包括：電設備，超聲設備，電動輪椅，以及更多。
• 訴訟支持測試，專家目擊

Eurofins E&E 附加優勢:

• 關鍵項目24小時服務
• 實時在線項目跟踪
• FDA的要求和程序的廣泛知識
• 離FDA總部不到一個小時的車程，以至於能進行面對面的會議並幫助，以加快通過率。
• Eurofins E&E 對行業和國家安全標準透徹的認識，結合廣泛的全球測試和認證資源，能夠讓你的產品及時和經濟有效的上市。

Customer example:

Manufacturer: BodyMedia
Product: Phoenix Arm Monitor
Standard: UL 60601-1 & C22.2 No.601-1 Medical Electrical Equipment, Part 1
Sold at: Costco, CVS, Target, Best Buy, Brookstone

Some of MET’s other Medical Device Testing customers:

“I would like to thank everyone for accommodating the testing of our product and working tirelessly to meet a very tight schedule. We are very happy with the work. Please pass our sincere appreciation to all of your associates who worked tirelessly to help us meet the tight timeframe.”

Virginia Njagi, Project Lead, EE Dilon Technologies, Inc.